FIR - Pregunta 186

Question

Conforme al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, ¿qué es responsabilidad del monitor?:

1. Solicitar el dictamen del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas.
3. Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del ensayo, dando su acuerdo con su firma.
4. Designar el investigador que llevará a cabo el ensayo.

Respuesta del ministerio: 2