EMEA guideline-investigation-bioequivalence-rev1_en.pdf (0,2 MB) FDA GUIDELINES-ON-CONDUCTING-BIOEQUIVALENCE-STUDIES.pdf (0,3 MB) Guia Canada bioequivalencia.pdf (0,6 MB)
El periodo de lavado en estudios cruzados de bioequivalencia no está definido de forma única a nivel internacional, sino que depende de la guía reguladora que se tome como referencia. Las guías de la EMA y la FDA establecen que el intervalo entre tratamientos debe ser, de forma general, de al menos 5 semividas de eliminación para asegurar concentraciones no cuantificables al inicio del siguiente periodo, mientras que la guía de Health Canada recomienda un intervalo no menor de 10 semividas. Al no especificarse en el enunciado qué marco normativo debe aplicarse, existen varias respuestas técnicamente defendibles y la pregunta carece de una única solución válida.
- EMA Guideline on the Investigation of Bioequivalence, página 6, punto 4.1.1 Study design
- FDA Guideline on Conducting Bioequivalence Studies, página 8, punto 3.1.1 Study design
- Health Canada Conduct and Analysis of Comparative Bioavailability Studies, página 15, punto 2.4.5 Interval between doses
