FIR - Pregunta 112

Question

Un biosimilar debe presentar elevada similitud respecto al medicamento de referencia en términos de:

1. Eficacia y seguridad.
2. Eficacia, seguridad y propiedades físicas, químicas y biológicas.
3. Eficacia y propiedades físico-químicas.
4. Seguridad y propiedades físicas, químicas y biológicas.

Respuesta del ministerio: 2

Answer 1

Un biosimilar propuesto se compara y evalúa con un producto de referencia para verificar que sea muy similar y no tenga diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia (es decir, seguridad y eficacia) con respecto al producto de referencia. 

 

Web FDA: https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals#What%20is%20a%20biosimilar%20product

 

Los desarrolladores de biosimilares deben demostrar mediante  estudios de comparabilidad exhaustivos  con el medicamento biológico de “referencia” que:

• su medicamento biológico es muy similar al medicamento de referencia, a pesar de la variabilidad natural inherente a todos los medicamentos biológicos;
• No existen  diferencias clínicamente significativas  entre el biosimilar y el medicamento de referencia en términos de seguridad, calidad y eficacia

 

Web EMA: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview#biosimilar-development-and-approval-in-the-eu-10278

 

La respuesta 1 sería más correcta.

Comments

Hola Natalia,

La pregunta no es impugnable porque la definición regulatoria de biosimilar no se limita únicamente a eficacia y seguridad, sino que exige explícitamente demostrar alta similitud en las propiedades físicas, químicas y biológicas, además de la ausencia de diferencias clínicamente significativas en eficacia y seguridad. Por tanto, la opción 2 es la única que recoge todos los criterios regulatorios completos.

Tanto la FDA como la EMA establecen que la base de la evaluación de un biosimilar es la comparación analítica estructural y funcional, que incluye propiedades fisicoquímicas y biológicas:

EMEA biosimilares.pdf (1,9 MB)

FDA biosimilares.pdf (0,8 MB)

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De acuerdo, Gracias!